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新版GMP顯著提高了無菌藥品和無菌醫療器械生產的相關法規要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環境懸浮粒子與微生物的控制要求。無菌醫療器械生產企業按《醫療器械生產質量管理規范》要求建立不同級別的 生產潔凈環境，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制 到標準規定的可接受水平。

GMP全面提升了制藥企業和無菌醫療器械生產潔凈環境的潔凈度等級，對制藥和無菌醫療器械生產潔凈環境的監管、日常控制與監測都提出更為嚴格的具體要求，更強調生產過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品和無菌醫療器械生產過程進行動態監測的要求等。無菌導尿管、氣管插管、人體潤滑劑等與粘膜接觸的醫療器械，其生產均應在不低于300,000潔凈 室（區）內生產。產品的使用也必須嚴格執行無菌技術操作規程。儲存條件也有嚴格規定，要求在相對濕度小于80%、通風、干燥的室內。基于相關企業咨詢，CEIDI西遞整理了醫療器械生產潔凈車間相關內容供分享。

醫療器械生產潔凈車間的布局要求

按照YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級 別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交替往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔 具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相 適應。

2、按空氣潔凈度級別，可以按人流方向布置，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值 ：

1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶?理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

當然，以上內容為無菌醫療器械生產車間標準布局要求。CEIDI西遞于在日前接到某企業連線，要求為其規劃設計以無菌導尿 管為主要產品的潔凈車間，且總承包裝修及潔凈領域其他系統工程。在充分了解該廠區目前生產需求及未來規劃可能性訂單 的總體狀況后，設計師給出了以無菌檢測室和生產操作間為主的多功能醫療器械綜合體設計裝修方案。不久，將進入裝修施 工階段。