醫(yī)藥工程建設(shè)項目設(shè)計文件編制標準GB／T 50931-2013

1 總 則

1．0．1 為貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)，加強醫(yī)藥工程建設(shè)項目設(shè)計文件編制工作的管理，確保醫(yī)藥工程建設(shè)項目設(shè)計文件的質(zhì)量，制定本標準。
1．0．2 本標準適用于新建、改建、擴建的醫(yī)藥工程建設(shè)項目的初步設(shè)計文件和施工圖設(shè)計文件編制。
1．0．3 當設(shè)計合同對設(shè)計文件編制深度另有要求時，設(shè)計文件編制深度應同時滿足本規(guī)定和設(shè)計合同的要求。
1．0．4 編制消防設(shè)計專篇、環(huán)境保護設(shè)計專篇、勞動安全衛(wèi)生專篇、節(jié)能專篇時，應按本規(guī)范附錄A～附錄D執(zhí)行。
1．0．5 醫(yī)藥工程建設(shè)項目設(shè)計文件的編制，除應符合本標準外，尚應符合國家現(xiàn)行有關(guān)標準的規(guī)定。

2 術(shù) 語

2．0．1 醫(yī)藥工程建設(shè)項目 pharmaceutical construction projects
    為完成依法立項的新建、改建、擴建的醫(yī)藥工程而進行的、有起止日期的、達到規(guī)定要求的一組相互關(guān)聯(lián)的受控活動組成的特定過程，包括策劃、勘察、設(shè)計、采購、施工、試運行、竣工驗收和移交等，簡稱項目。

2．0．2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 good manufacturing practice(GMP) 
    藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

3 一般規(guī)定

3．1 初步設(shè)計文件

3．1．1 初步設(shè)計文件應包括初步設(shè)計說明書(含專篇)、總概算書及相關(guān)專業(yè)的設(shè)計圖紙與設(shè)計表格。
3．1．2 初步設(shè)計說明書應包括下列內(nèi)容：
    1 封面：應包括項目名稱、項目編號、文件編號、設(shè)計單位、編制年月，并加蓋設(shè)計單位印章；
    2 封一：應包括項目名稱、設(shè)計單位工程設(shè)計證書編號、設(shè)計單位負責人、技術(shù)負責人、項目經(jīng)理、項目編號(工程號)、文件編號(庫號)，并加蓋設(shè)計單位設(shè)計文件出圖授權(quán)章；
    3 封二：應包括各專業(yè)負責人、設(shè)計人、校核人、審核人、審定人名單；
    4 目錄；
    5 正文；
    6 附圖、附表。
3．1．3 總概算書應包括下列內(nèi)容：
    1 封面：應包括項目名稱、項目編號、文件編號、編制單位、編制年月，并加蓋設(shè)計單位印章；
    2 封一：應包括項目名稱、設(shè)計單位工程設(shè)計證書編號、概算價值、設(shè)計單位負責人、技術(shù)負責人、項目經(jīng)理、概算負責人、項目編號、文件編號，并加蓋設(shè)計單位文件出圖授權(quán)章；
    3 封二：應包括概算負責人、編制人、校核人、審核人名單；
    4 目錄；
    5 正文。

3．2 施工圖設(shè)計文件

3．2．1 施工圖設(shè)計文件應包括按合同約定所涉及的所有專業(yè)的工作內(nèi)容及施工圖設(shè)計文件總目錄。
3．2．2 文件總目錄應包括下列內(nèi)容：
    1 項目名稱；
    2 編制單位名稱；
    3 項目號；
    4 文件編號；
    5 設(shè)計階段；
    6 編制人、校核人；
    7 總目錄版次；
    8 編制日期；
    9 內(nèi)容：目錄具體內(nèi)容應按專業(yè)編寫，并應標明圖幅、圖紙／文件名稱、圖號、版次／日期。 
3．2．3 施工圖圖簽應包括下列內(nèi)容：
    1 項目名稱；
    2 設(shè)計單位工程設(shè)計證書編號；
    3 設(shè)計人、校核人、審核人、審定人；
    4 項目號；
    5 文件編號；
    6 版次；
    7 設(shè)計階段；
    8 出圖章，應加蓋設(shè)計單位設(shè)計文件出圖授權(quán)章，并應按圖紙性質(zhì)加蓋注冊設(shè)計師章、壓力管道章。